儀器管理的3Q認證

儀器確認不是一個單一的持續過程，而相反，源于幾個分離的活動。為了方便，這些活動可分成四個階段：設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ），DQ通常由儀器廠商開展，剩下來的IQ/OQ/PQ就形成了俗稱“3Q"認證的驗證方案，過程中涉及到大量的信息，如儀器廠家提供的各類資料、使用運行的環境、使用部門編寫的標準操作規程、使用維修保養校正等記錄、計量方法和證明以及樣品運行確認的結果等，這些信息來源于不同的部門和人員，故而采用傳統的打印信息標簽或紙質檔案記錄管理效果很差，采用信息化的手段進行管理，讓不同職能的人在同一套軟件系統中各司其職，將必要的信息傳遞給精準需要它們的人，可以有效提高儀器確認流程的透明和可靠性。

標準的現代實驗室包括一整套儀器設備，從簡單的清洗裝置，到復雜的自動化儀器。因此，采用一套單一的規程去驗證這些互不相同的儀器是不科學且不恰當的，對于不同的儀器，儀器確認所需要的方法不盡相同。對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的， 對于一般儀器，比如：pH計、天平等可以把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做。而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全。對于一套完整的3Q認證，至少應當包括如下過程：

IQ：儀器的描述、運輸、效用性/便利性/環境、集成和安裝、網絡和數據存儲、安裝驗證

OQ：固定參數、數據存儲、備份和獲取的保密性、儀器功能測試

PQ：性能檢查、預防性保養和維修、操作，校準，維修，改變控制的操作方法

如今，在包含Lims在內的信息管理系統中都會內置3Q認證的指導模塊，通過匹配合適的信息管理系統可以大幅度降低3Q認證的復雜程度，減少在這方面消耗的精力，從而專注于檢驗和研究本身。另外尤其需要注意的是，如今很多計算機化的儀器都通過連接電腦而安裝了儀器控制、數據獲取和運行軟件，制造商執行DQ時需包含軟件系統的確認，如有條件，使用者可要求制造商在使用地點進行儀器整體的全部確認。